Lo scorso 14 maggio sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è stato pubblicato un interessante Editoriale dal titolo: “Esiti riferiti dai pazienti: fonte di dati preziosi per la valutazione dei medicinali”.
Come indicato dal Toolbox EUPATI, gli “esiti riferiti dal paziente” (Patient-reported outcomes – PRO – in inglese) sono una misura non clinica dell’esperienza di un partecipante a uno studio clinico rispetto ad un farmaco o una terapia. Ovvero, la percezione diretta da parte del paziente dell’impatto di un farmaco, senza la mediazione o l’interpretazione di un clinico.
Come sottolinea l’AIFA, nel contesto regolatorio attuale sta assumendo sempre maggiore importanza l’incorporazione del punto di vista dei pazienti all’interno del processo di valutazione e approvazione dei medicinali. La sfida delle agenzie regolatorie, al di qua e al di là dell’Oceano, è ora di traslare i concetti quali “approccio paziente-centrico” o “empowerment del paziente” dal piano delle buone intenzioni a quello concreto dell’inserimento dei dati e delle informazioni che hanno i pazienti come fonte diretta e primaria all’interno dei processi decisionali.
A questo riguardo l’Editoriale riporta un interessante articolo pubblicato sulla prestigiosa rivista “The Lancet” che mette a confronto le esperienze della European Medicines Agency (EMA), della Food and Drug Administration statunitense (FDA) e dell’agenzia canadese Health Canada. Articolo accompagnato anche da un “commento”.
“La strada è tracciata e le agenzie regolatorie insieme si stanno facendo promotrici di un coinvolgimento precoce e di qualità dei pazienti esperti nel percorso di sviluppo e quindi nel processo decisionale di approvazione di nuovi trattamenti” – dichiara con il suo editoriale l’AIFA – “Misure oggettive e rigorose, standard di raccolta dei dati riconosciuti internazionalmente che siano affidabili e applicabili in diversi contesti, sono il terreno comune di approfondimento per una medicina dove il paziente sia sempre e veramente al centro in ogni fase dello sviluppo delle terapie. È giunto il momento di un nuovo sguardo verso il paziente: vedere il paziente come risorsa, non come un costo. È un “gioco” di squadra, ognuno con le proprie responsabilità e propri doveri a garanzia della risposta al bisogno di salute sempre più appropriata e sostenibile”.
Potete leggere l’intero Editoriale AIFA qui
