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Accesso ai farmaci: pubblicata la guida OSSFOR degli Early Access programmes

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Presentata il 29 settembre, in occasione del Forum della Leopolda a Firenze, la guida di OSSFOR (Osservatorio Farmaci Orfani) per l’accesso ai farmaci per pazienti con gravi malattie per cui non sono disponibili altre opzioni di trattamento.

Il Quaderno dal titolo “Gli Early Access Programmes (EAPs) per i farmaci” descrive in maniera chiara il quadro normativo che regola l’accesso anticipato ai farmaci e chi ne ha diritto.

Questo documento raccoglie parte delle informazioni elaborate dai Tavoli Tecnici dedicati agli Early Acces Programmes, organizzati da OSSFOR nel 2017, ai quali hanno partecipanti i rappresentanti delle istituzioni, delle aziende farmaceutiche e dei pazienti. Tra i diversi partecipanti anche Filippo Buccella, Presidente dell’Accademia dei Pazienti-EUPATI Italia.

L’accesso alle terapie è un diritto fondamentale nei sistemi sanitari universalistici. Il percorso di approvazione e di commercializzazione di un farmaco è lungo e complesso e passa attraverso vari stadi: la sperimentazione clinica, che si conclude con la procedura di autorizzazione d’immissione in commercio (fase sovra-nazionale), cui segue la richiesta di rimborsabilità pubblica (fase nazionale) e, infine, la farmacovigilanza.

“La presenza di una molteplicità di norme può generare confusione, sia in chi deve applicarle che nelle persone che dovrebbero beneficiarne. Se le procedure non sono estremamente chiare, se mancano adeguati flussi di comunicazione tra i diversi soggetti coinvolti, si può arrivare al paradosso di avere norme che danno diritto all’accesso ma che di fatto non riescono a garantirlo – ha dichiarato Francesco Macchia, coordinatore OSSFOR – Per questo motivo l’Osservatorio Farmaci Orfani ha deciso di dedicarsi al tema degli Early Access Programmes. Il quaderno è solo il primo passo di un processo di analisi degli EAPS sviluppato in stretta collaborazione con tutti gli stakeholder: dalle associazioni dei pazienti ad Aifa, dalle aziende farmaceutiche alle farmacie ospedaliere”.

La guida agli EAPs è online e liberamente scaricabile qui!


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