A seguito delle consultazione pubblica di EMA sulla digitalizzazione del foglio illustrativo, AFI presenta un documento di Consensus, pubblicato anche in short version.
Il progetto, denominato “My e-Leaflet”- l’evoluzione del Foglio Illustrativo a misura di paziente, coinvolge i principali interlocutori della comunità della sanità italiana, tra cui associazioni di pazienti, operatori sanitari e professionisti, per discutere del bisogno di informazione sui farmaci avvertito dai cittadini e, soprattutto, per approfondire le problematiche di ordine legale, comunicativo e anche normativo di una possibile trasformazione digitale delle informazioni del foglio illustrativo (FI).
In particolare, segnaliamo la Presenza nel gruppo di lavoro di due Pazienti Esperti EUPATI: Paola Kruger, in rappresentanza di EUPATI e Davide Petruzzelli di F.A.V.O
Da tale confronto, che include la disamina dei “key principles” pubblicati da Ema e lo studio dei perimetri normativi, ma anche tecnologici disponibili, discussi nel corso degli incontri del Gruppo di Lavoro, i partecipanti hanno condiviso quali informazioni di un “auspicato” foglio illustrativo digitale – da affiancare al foglio illustrativo cartaceo – sono avvertite come necessarie, prioritarie e utili e come queste dovrebbero essere meglio redatte e organizzate.
A questo, si è aggiunta la volontà di ipotizzare quali opportunità la digital transformation potrebbero presentarsi per rendere maggiormente fruibili e comprensibili tutte le informazioni contenute nel cosiddetto bugiardino, ma anche per elaborare strumenti e applicazioni utili al paziente per una gestione sempre più competente del farmaco che deve assumere e della patologia per la quale è chiamato a essere protagonista attivo, insieme al suo medico curante e al suo farmacista.
I limiti del FI cartaceo
Dai risultati emersi dalle consultazioni svolte in sede europea, risulta condiviso da tutti gli stakeholders del settore sanitario che gli elementi di layout e i contenuti del FI cartaceo possano essere ulteriormente migliorati nella loro fruibilità e comprensibilità. Tale orientamento è risultato condiviso anche dai circa duemila cittadini italiani di diverse fasce di età che hanno partecipato al sondaggio promosso da Afi sui social media nazionali.
Il sondaggio ha mostrato che la maggioranza assoluta dei rispondenti ha una propensione alla lettura del foglio illustrativo al crescere dell’età ma, l’89% ritiene che i fogli illustrativi possano o debbano essere ulteriormente migliorati sia nella parte grafica (46%) sia in termini di comprensibilità e fruibilità (38%). L’80% dei rispondenti, inoltre, ha espresso interesse all’affiancamento di un foglio illustrativo in versione digitale attraverso un sito web o un’App, a integrazione del FI cartaceo attualmente disponibile.
Allegati da scaricare
Documento di Consensus
Short Version
Il Gruppo di lavoro coinvolto:
AFI
Francesca Banfi, Boehringer-Ingelheim Italia S.p.A.
Silvia Bosino, Amgen S.r.l.
Lorenza De Martinis, Chiesi Italia S.p.A.
Angela Esposito, Novartis Farma S.p.A.
Elena Giavara, PharmaLex Italy S.r.l.
Valentina Marinaccio, Accord Healthcare Italia S.r.l.
Elena Verrengia, Bayer S.p.A.
Olimpia Alessandra Zuliani, Roche S.p.A.
Expert
Daniela Bresciani, Esperta di Diritto Pubblico e Politiche Sanitarie
Massimo Mangia, Esperto di Sanità Digitale
Clinici, farmacisti e Associazioni di pazienti
Sifo: Marcello Pani
Fofi: Andrea Carmagnini, Andrea Giacomelli
Federfarma: Antonio Guerricchio
Uniamo: Tommasina Iorno
Eupati: Paola Kruger
Simg: Claudio Cricelli
Cittadinanzattiva: Valeria Fava
Favo: Laura Del Campo, Domenico Di Nardo, Elisabetta Iannelli, Davide Petruzzelli, Clelia Giulia Turetta.
